深圳海睿智PTCA导丝获得首张CE MDR认证

2025-12-23

领先的医疗器械创新企业深圳市海恩智医疗科技有限公司的PTCA（经皮冠状动脉成形术）导丝获得首个CE MDR（医疗器械法规）认证，实现了重要的里程碑。该认证由 BSI（英国标准协会）颁发，强调了公司对质量、安全和临床表现的承诺。

PTCA 导丝是冠状动脉介入治疗的重要工具，可在血管成形术过程中引导和引导导管穿过冠状动脉。 CE MDR 认证证实 Hainwise 的导丝符合严格的欧盟医疗器械标准，包括患者安全、临床有效性和质量管理要求。

这一成就彰显了Hainwise的技术能力和对推进心血管医疗技术的奉献精神。 PTCA 导丝经过了广泛的测试和临床评估，以确保符合欧盟法规。凭借此认证，Hainwise 被授权在欧盟和承认 CE 认证的其他国际市场营销和销售其 PTCA 导丝。

Hainwise 总部位于中国广东省深圳市，不断扩大其经过认证的医疗器械产品组合。该公司仍然专注于提供创新的心血管解决方案，以改善全球患者的治疗结果和手术效率。

获得 CE MDR 认证对于 Hainwise 来说是一个关键的里程碑，它增强了其国际信誉，支持市场扩张，并巩固了其作为全球医疗器械行业值得信赖的品牌的地位。