质量和法规合规性

Hainwise 在符合国际监管要求的结构化质量管理体系下生产医疗导丝和导管。

所有项目均按照适用标准进行规划、实施和控制，确保产品安全、可追溯和性能一致。

质量方针

• 设计和制造技术严谨

• 严格遵守质量标准

• 合规驱动的运营管理

质量管理体系

• EN ISO 13485:2016 认证

• 接受定期内部和外部审计

• 记录的设计控制和风险管理流程

• 完整的批次可追溯性和受控的生产程序

监管状况

Hainwise 保持与主要国际市场一致的监管体系。

• 法规 (EU) 2017/745 (MDR) – 文档准备中

• FDA 机构注册

• 外国政府证明书 (CFG)

• 符合 21 CFR 要求

认证状态可能因产品型号和目标市场而异。

监管和上市后活动

• 投诉处理和报告程序

• 不良事件调查和记录

• 上市后监测和趋势分析

• 定期安全更新报告 (PSUR)

• 支持及时纠正和预防行动的警戒系统 (CAPA)

Hainwise 根据适用的法律、监管要求和既定的企业合规标准运营，以确保道德和负责任的商业行为。